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索引号：	/202101-00019	信息分类：	市场监管、安全生产监管,其他
内容分类：	医疗机构使用药品质量安全监督检查	发文日期：	2024-01-03 14:42:50
发布机构：	叶集区	生成日期：	2024-01-03 14:42:50
来源单位：	叶集区市场监管局（知识产权局）
生效时间：		废止时间：
名称：	医疗机构使用药品质量安全监督检查的检查标准
文号：		关键词：

索引号：	/202101-00019
信息分类：	市场监管、安全生产监管,其他
内容分类：	医疗机构使用药品质量安全监督检查
发文日期：	2024-01-03 14:42:50
发布机构：	叶集区
生成日期：	2024-01-03 14:42:50
来源单位：	叶集区市场监管局（知识产权局）
生效时间：
废止时间：
名称：	医疗机构使用药品质量安全监督检查的检查标准
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医疗机构使用药品质量安全监督检查的检查标准

2024-01-03 14:42来源：叶集区市场监管局（知识产权局）文字大小：[ 大中小 ] 背景色：

检查项目	序号	检查内容与要求	评分标准（检查方法）	备注
管理制度	1	是否建立相应制度并及时更新。	查看制度。
管理制度	2	是否向食品药品监管理部门提交年度自查报告。	查看报告。
人员管理	3	是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。	查看人员名册、学历、职称证明，健康体检档案㎏、培训档案等。
人员管理	4	直接接触药品人员是否每年是否进行健康体检，并建立健康档案。	查看健康体检证明、健康档案等。
人员管理	5	是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。	查看培训档案等。
购进验收管理	6	是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品。	抽查供货单位资质证明、购进记录等。
购进验收管理	7	购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。	抽取药品，并查阅票据、购进记录等。
购进验收管理	8	是否须建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。	查阅制度、验收记录等。
储存养护管理	9	药房是否与诊疗规模相适应，有专用的场所和设施、设备储存药品。	现场检查。
储存养护管理	10	是否制定药品保管、养护制度，是否配置控温、避光、通风设备；是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。	查看制度；现场检查等。
储存养护管理	11	是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备。	现场检查。
储存养护管理	12	是否按剂型或用途要求分类存放药品；药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品是否分开存放；特殊药品是否按照国家有关规定存放。	现场检查。
储存养护管理	13	有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。	现场检查。
储存养护管理	14	药品储存条件是否符合要求。是否定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。	现场检查；查阅温湿度记录等。
调配使用管理	15	不合格药品是否存放在不合格药品库(区)，是否有完善的手续和记录。	查看现场及不合格药品处理记录。
调配使用管理	16	是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。	查阅制度等。
调配使用管理	17	是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。	现场检查等。
调配使用管理	18	麻醉药品、精神药品等特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。	查看现场及资料。
调配使用管理	19	疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。	查看现场。
调配使用管理	20	是否注意收集不良反应情况，并上报有关部门。	查看不良反应报告记录等。

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