安徽省医疗器械行政处罚裁量基准

安徽省医疗器械行政处罚裁量基准

 

第一条  为规范药品监督管理部门依法行使医疗器械行政处罚裁量权，监督和保障药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）要求，结合医疗器械监督管理工作实际，制定本基准。

第二条  本省药品监督管理部门行使医疗器械行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、持续时间、影响区域和范围；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）本地区经济社会发展状况和地方实际；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第四条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（二）生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（三）生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（五）因医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（六）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第五条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；

（二）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（三）生产经营未经注册或者备案的医疗器械或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（四）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（五）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（六）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（七）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（八）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（九）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十一）其他可以从重行政处罚的。

本条第一款第六项、第八项、第九项、第十项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第八项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第二项至第四项和前款第一项的，优先适用第四条相关条款。

本条第一款第六项、第七项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。

第六条  除医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：

（一）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；

（二）医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；

（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；

（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；

（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；

（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；

（九）其他属于“情节严重”的情形。

第七条  当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施医疗器械违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处医疗器械违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发医疗器械监管领域其他重大违法行为或者提供查处医疗器械监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

本基准所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

第八条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第九条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第十条  违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观恶性程度低；

（二）违法手段情节普通；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）案涉货值金额较小；

（六）案涉产品符合标准；

（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十一条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

第十二条  医疗器械注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

第十三条  医疗器械经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应该认定为符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”：

（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证、生产备案凭证或者经营许可证、经营备案凭证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整。

第十四条  当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十五条  当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。

第十六条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第十七条  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。

除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：

（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；

（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。

第十八条  违法行为：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第十九条  违法行为：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。

处罚依据：《条例》第八十三条第一款，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十条  违法行为：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

处罚依据：《条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚标准：

从重：违法所得不足1万元的，8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得17倍以上20倍以下罚款。

一般：违法所得不足1万元的，6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得13倍以上17倍以下罚款。

从轻：违法所得不足1万元的，5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得10倍以上13倍以下罚款。

减轻：违法所得不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，违法所得1倍以上10倍以下罚款。

第二十一条  违法行为：生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更。

处罚依据：《条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入80%以上1.5倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上80%以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十二条  违法行为：备案时提供虚假资料的。

处罚依据：《条例》第八十五条，备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十三条  违法行为：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；上述违法情形属于情节严重的；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效。

处罚依据：《条例》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条:违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

处罚标准：

从重：货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。个人，所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。个人，所获收入的1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。个人，所获收入的30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十四条  违法行为：生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产。

处罚依据：《条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。

处罚标准：

从重：3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款。个人，所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款。

一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款。个人，所获收入的80%以上1.5倍以下罚款。

从轻：1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款。个人，所获收入的30%以上80%以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款；拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

第二十五条  违法行为：未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚依据：《条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚标准：

从重：拒不改正的，7.3万元以上10万元以下罚款。个人，2.4万元以上3万元以下罚款。

一般：拒不改正的，3.7万元以上7.3万元以下罚款。个人，1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，1万元以上3.7万元以下罚款。个人，1万元以上1.6万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款。个人，1千元以上1万元以下罚款。

第二十六条  违法行为：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。

处罚依据：《条例》第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；

（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；

（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；

（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。

处罚标准：

从重：逾期不改正的，7.6万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。

一般：逾期不改正的，4.4万元以上7.6万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。

从轻：逾期不改正的，2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。

减轻：逾期不改正的，2千元以上2万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。

第二十七条  违法行为：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。

处罚依据：《条例》第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

处罚标准：

从重：拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款。

一般：拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款。

第二十八条  违法行为：临床试验申办者开展临床试验未经备案的。

处罚依据：《条例》第九十三条第二款：临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款。

减轻：5千元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款。

第二十九条  违法行为：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。

处罚依据：《条例》第九十三条第三款：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

处罚标准：

从重：24万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，79万元以上100万元以下罚款。个人，所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

一般：16万元以上24万元以下罚款；造成严重后果的，51万元以上79万元以下罚款。个人，所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从轻：10万元以上16万元以下罚款；造成严重后果的，30万元以上51万元以下罚款。个人，所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

减轻：1万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，3万元以上30万元以下罚款。个人，所获收入3%以上30%以下罚款。

第三十条  违法行为：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。

处罚依据：《条例》第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条：开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条：开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：5千元以上5万元以下罚款。

第三十一条  违法行为：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。

处罚依据：《条例》第九十五条，医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

处罚标准：

从重：24万元以上30万元以下罚款。

一般：16万元以上24万元以下罚款。

从轻：10万元以上16万元以下罚款。

减轻：1万元以上10万元以下罚款。

第三十二条  违法行为：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的。

处罚依据：《条例》第九十八条，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，38万元以上50万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；情节严重的，22万元以上38万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；情节严重的，10万元以上22万元以下罚款。

减轻：5千元以上5万元以下罚款；情节严重的，1万元以上10万元以下罚款。

第三十三条  违法行为：违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的。

处罚依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款。

第三十四条  违法行为：违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的。

处罚依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条：违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款。

第三十五条  违法行为：医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。

处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：

（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

处罚标准：

从重：3.8万元以上5万元以下罚款。

一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款。

从轻：1万元以上2.2万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款。

第三十六条  违法行为：未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。

处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

处罚标准：

从重：拒不改正的，3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：拒不改正的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款。

第三十七条  违法行为：第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

处罚标准：

从重：3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处17万元以上20万元以下罚款。

一般：2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的，处13万元以上17万元以下罚款。

从轻：1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上13万元以下罚款。

减轻：1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款；造成危害后果的，处1万元以上10万元以下罚款。

第三十八条  违法行为：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告；医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。

处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

处罚标准：

从重：拒不改正的，3.8万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：拒不改正的，2.2万元以上3.8万元以下罚款；情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：拒不改正的，1万元以上2.2万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款；情节严重的，处5千元以上5万元以下罚款。

第三十九条  违法行为：第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。

处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.25万元以上3万元以下罚款。

一般：1.25万元以上2.25万元以下罚款。

从轻：5000元以上1.25万元以下罚款。

第四十条  本基准所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

第四十一条   本基准中“以上”“以下”的含义如下：

（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；

（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；

（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。

第四十二条  本省医疗器械监管领域轻微违法行为免予处罚事项另行规定。

第四十三条  对于减轻处罚的，设区的市级市场监督管理部门应结合本区域监管工作实际，对减轻处罚的阶次进行进一步细化，推动“类案同罚”。同时，可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定，并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。

县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。

第四十四条  本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。