六安市叶集区市场监督管理局关于《叶集区药品安全巩固提升行动方案》的解读

一、制定的背景和依据

为保障公众健康和药品安全，有效提高药品生产质量，加强药品安全监管和提高公众药品安全自我保护意识和能力，叶集区市场监督管理局按照国家药监局统一部署和省药监局、市市场监督管理局要求，并结合叶集区药品监管工作实际，决定实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，建立更加科学、规范、高效的药品监管体系，加强监管标准的制定和落实，提高监管技术和手段的现代化水平，着力守牢叶集区药品领域安全底线，制定本行动方案。

二、制定的意义和总体考虑

该方案的制定目的在于提升药品质量，确保药品安全，减少药品质量事故，提高公众对药品安全的认知，增强药品安全自我保护能力，建立和完善药品安全监管体系，加强药品安全风险防控，通过科技手段，实现药品全生命周期管理，提升药品安全水平。

以保障叶集区人民群众用药安全、经济、合理、方便为出发点和落脚点，切实加强叶集区药品安全监管，规范药品经营行为。在全区开展药品安全巩固提升行动，有效消除安全隐患，严厉打击违法犯罪，大力提升监管能力，筑牢药品安全底线。

三、研判和起草过程

按照国家药监局统一部署和省药监局、市市场监督管理局要求，并结合叶集区药品监管工作实际，叶集区市场监督管理局于2023年8月2日草拟《方案》初稿，经药械监管股与政策法规股负责人反复讨论与修改，于2023年8月8日形成《方案》。

四、工作目标

围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”质量安全动态监管。

一是加强药品、医疗器械、化妆品经营销售行为的监管。加强对药品、化妆品、医疗器械等经营销售企业的监督检查，包括生产企业、批发企业、零售企业等，对违法违规行为进行严厉打击，确保经营销售行为合法合规，保障公众健康安全。

二是加大两品一械案件查处力度。强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，对投诉举报、案件移送等案源信息重点排查，对违法行为发现一起、查处一起、曝光一起，保持高压态势，让经营户不敢违法、不能违法，减少叶集区内药品违法行为。

三是加强专业监管队伍和能力建设。加强监管人员的职业培训和学习，提高监管人员的法律法规知识和专业技能水平，增强监管人员的专业素质和业务能力，提高监管效率。建立健全监管人员与行业沟通机制，加强监管人员与企业、行业组织等的沟通交流，了解行业发展动态和监管需求，提高监管的针对性和有效性，促进监管和行业的良性互动。

五、主要内容

1.药品经营使用环节的巩固提升。加强药品流通和使用环节监管，开展定期检查和监督，确保药品流通和使用环节的规范和安全。建立药品使用监测体系，对药品使用情况进行监测和分析，及时发现并处理药品使用中出现的问题。建立药品使用规范，规范药品使用行为，加强药品使用指导和宣传，提高公众对药品使用的认知和自我保护能力。

2.强化无菌和植入类医疗器械监管。对无菌、植入医疗器械的使用环节进行监管，确保使用环节的规范和安全。加强对医疗机构和医务人员的监管，确保医疗器械的使用符合规范要求。加强医疗器械安全宣传教育，提高公众对医疗器械安全的认知和自我防护意识，增强公众对医疗器械的信任和使用信心。

3.推进化妆品标准化店（商场）建设。制定化妆品标准化店建设标准，明确店铺装修、陈列、服务等方面的要求，确保店铺环境整洁、卫生、安全，商品摆放有序、标识清晰，服务流程规范、便捷、高效。加强对化妆品标准化店（商家）的监管，对不符合标准的店铺进行整改，对违反规定的店铺进行处罚，确保化妆品标准化店（商家）的经营行为规范、合法、安全。

4.强化药品医疗器械网络销售监管。加强网络销售平台对药品和医疗器械的审核和监管，确保销售的药品和医疗器械符合相关法律法规和质量标准，防止假冒伪劣产品流入市场。加强对网络销售药品和医疗器械行为的监管力度，对违规行为进行处罚，加强对网络销售平台的管理，确保网络销售的合法、安全和规范。

六、创新举措

一是部门协同，凝聚力量。坚持谋划全区“一盘棋”，加强卫生健康、医保、公安、经信、网信、商务等有关部门协同联动，确保纵向联通、令行禁止。

二是强化督导，压实责任。部门主要负责人与分管负责人季度调度，并结合年度药品安全工作考核，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，对专项行动开展不力的人员进行约谈问责。

三是加强宣传，营造氛围。利用传统媒体、电子显示屏、新媒体等方式，加强对公众科普宣传力度，倡导理性购药，普及药品回收知识，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。

七、保障措施和下一步工作安排

区市场监管局成立药品安全巩固提升行动领导小组，下设领导小组办公室，负责巩固提升行动的日常工作；召开全区药品安全巩固提升行动工作会议，传达市局会议精神，部署开展我区药品安全巩固提升行动。

八、解读机关（文件牵头起草部门）和解读人（由解读机关指定）及其政策咨询服务电话、地址

解读机关：叶集区市场监督管理局

解读人：药械股负责人苏荣

政策咨询电话：0564-6557008

政策咨询地址：六安市叶集区行政服务中心6楼618